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美國藥典USP36-616振實密度儀技術規范
2019-05-09 10:46:39 來源:原創 美國藥典USP36-616振實密度儀技術規范
振實密度是在機械拍打裝有樣品粉末的容器后得到的一增大的堆積密度。振實密度是通過機械裝置拍打裝有樣品的量筒或容器得到。在記下*初的粉末體積或重量后,機械拍打量筒或容器,當體積或重量的變化非常小時記下讀數。機械拍打是指通過下述三種方法中的任一一種讓量筒或容器上升到規定的高度,然后自由落下。拍打過程中旋轉量筒是為了降低樣品的分離程度。
方法Ⅰ
設備---裝置組成如下圖3所示
一重量為220±44g的250ml量筒(可讀數至2ml)
一能在1min內進行沉降的裝置,量筒的支撐組件重為450±10克采用250±15次拍打,下落高度為3±0.2mm,或300±15拍打,下落高度為14±2mm。
操作程序:
按上述過程測得總體積(V0)。將量筒固定在支架上。使用10 ,500和1250次拍打在同一粉末樣品,并讀取相應體積V10 , V500 和 V1250至*近刻度值。當V500和V1250相差小于或等于2ml時, V1250是振實體積。當V500和V1250相差超過2ml,重復增量,如1250次拍打,直至測量值間差異小于或等于2毫升。校驗時沖頭上粉末越少越好。計算出振實密度(g/ml)通過公式m/ VF ,其中VF是*終振實體積。拍填密度一般要求進行復測。指定落差結果。如果不能用100g試樣,可適當減少試樣量,也可以換成重量為130±16g的100 ml 玻璃量筒(讀出量程至1ml )并固定在240±12g的支架上。變更的測試條件與結果一起詳細說明。
方法Ⅱ
設備和操作程序---直接按方法Ⅰ下步驟操作除了機械測試儀提供固定的下落高度3±0.2mm并按每分鐘250次敲打樣品。
方法Ⅲ
設備和操作程序---按方法Ⅲ下步驟操作,通過如圖2所示配備頂蓋設備測量得到堆積密度。 通過使用一合適的振實密度測試儀,帶蓋子的測量容器以每分鐘50-60次進行上下震蕩。進行200次拍打,取下頂蓋,然后按方法III中所描述的步驟小心地從測量容器的頂部刮去多余的粉末。再在容器中測量堆積密度。重復上述步驟,進行400次拍打。如果兩次拍打質量差值超過2%,進行測試,疊加200次拍打,直到隨后的測量值間差異小于2%。計算出振實密度(g/ml)通過公式MF/100,其中MF是粉末在測量容器中的重量。使用三種不同的粉末樣品,記錄三次測定結果的平均值。在結果表達式中,測試條件包括拍打高度是特定的。
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